2020年9月3日，歐盟在其官方公報上發(fā)布修訂指令(EU) No 2020/1245。主要對FCM塑料法規(guī) (EU) No 10/2011的附錄I、II、IV和V進行修訂。該指令于官方公布20天后生效。在2021年3月23日之前首次投放市場且符合舊法規(guī)的食品接觸塑料材料及制品，允許繼續(xù)投放市場至2022年9月23日，直到庫存耗盡；2021年3月23日之后進入歐盟的食品接觸塑料材料及制品需符合(EU) No 2020/1245。此次修訂的主要內(nèi)容如下：
?
主要修訂內(nèi)容
?
EU10/2011有5個附錄，分別是：附錄I授權物質(zhì)清單、特定遷移分組限量（SMLT）；附錄II重金屬和芳香胺的要求；附錄III模擬物的選擇；附錄IV符合性聲明的要求；附錄V遷移條件的選擇。此次修訂的是附錄I，II，IV和V。
?
附錄I授權物質(zhì)清單的修訂
?
1,3-苯二胺（CAS 108-45-2） 檢出限降低為0.002 mg/kg。
?
三氧化二銻遷移限制適用于所有三氧化二銻來源，而不僅僅是作為添加劑的用途。
?
新增3個物質(zhì)：
?
①十六烷基三甲基溴化銨改性的蒙脫土
?
②亞磷酸三苯酯，具有α-氫-ω-羥基聚[氧基（甲基-1,2-乙二基）]的聚合物，C10-16烷基酯（CAS 1227937-46-3）
?
③表面用氟化物改性氧化鋁處理過的二氧化鈦
?
附錄II重金屬和芳香胺的修訂
?
（1）重金屬遷移更新如下
?
?
*總鉻的檢出限應為0.01mg/kg。如有證據(jù)表示不含六價鉻，總鉻限量可為3.6mg/kg。
**鑭系元素遷移之和應小于0.05mg/kg。
?
（2）關于初級芳香胺的修訂
?
初級芳香胺依然不得檢出，此次主要是修訂檢出限。列于REACH法規(guī)附錄XVII中的初級芳香胺，檢出限為0.002mg/kg。不在REACH中的初級芳香胺，遷移總和不超過0.01mg/kg。
?
附錄IV符合性聲明的修訂
要求提供所用物質(zhì)或其降解產(chǎn)物的充分信息，尤其涉及到EU10/2011附錄I和II的限制要求，以便確保下游經(jīng)營者遵守法規(guī)。
?
在中間階段，應包括以下信息：受附錄II限制的信息；或尚未排除其遺傳毒性，在制造階段有意使用，并且在最終材料的遷移量超過0.00015mg/kg。
?
附錄V遷移試驗條件的修訂
（1）增加整機驗證測試。選擇整機中最苛刻的程序運行，如果發(fā)現(xiàn)不合格項，需要確認不符合項來源于哪個材料。用于存儲等功能的配件（例如容器，膠囊或墊子）的測試應在其使用條件下進行，并應包含這些部件的存儲條件。
?
（2）修訂重復使用制品的測試條件。應進行3次遷移試驗，每一次的特定遷移結果不能超過前一次，否則視為不穩(wěn)定材料。對于不穩(wěn)定材料，即使3次遷移結果都合格，也不視為合規(guī)。
?
（3）修訂總遷移條件，新增總遷移條件40度30min，適用于室溫短期接觸（接觸時間少于30分鐘）。對于重復使用的制品，應進行3次遷移試驗，每一次的遷移結果不能超過前一次，以第3的總遷移結果為準。
?
CTI提示
?
此次修訂指令更新的內(nèi)容非常多。不僅重金屬遷移項目增多，初級芳香胺檢出限降低，重復使用的制品遷移條件也更加繁瑣。特別提醒密胺材質(zhì)，就是標準中提到的“不穩(wěn)定”材料，密胺在酸性和熱接觸情況下，特別容易溶出甲醛和三聚氰胺，而且第二次、第三次的遷移結果通常比第一次更高。
