歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)近期公布了標(biāo)準(zhǔn)EN 1811:2011+A1:2015，對(duì)鎳釋放量標(biāo)準(zhǔn)做出新規(guī)定。此修正案對(duì)符合性評(píng)定程序作出了重大修改。
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2011年，CEN公布了歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 1811:2011"所有人體的穿刺部件和直接長(zhǎng)期接觸皮膚的物品中鎳釋放量的參考測(cè)試方法"。歐盟委員會(huì)于2012年調(diào)整[1]了此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)符合REACH附件XVII第27條鎳釋放量標(biāo)準(zhǔn)作出假設(shè)，此項(xiàng)修改于2013年3月生效。?
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2015年7月20日，CEN批準(zhǔn)了鎳釋放量標(biāo)準(zhǔn)修正案1。此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)EN 1811:2011+A1:2015現(xiàn)可于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI[2])等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織機(jī)構(gòu)購買。?
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新標(biāo)準(zhǔn)EN 1811:2011+A1:2015仍將46%的測(cè)量不確定度用作符合性評(píng)估的參考數(shù)值，但也在以下方面作出了重要改變：?
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˙ 刪除"不確定"類別的測(cè)量釋放量范圍?
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˙ 須符合0.5μg/cm2/week釋放量的非人體穿刺穿刺部件，若其測(cè)量的釋放量低于0.88μg/cm2/week，則應(yīng)被視為符合要求?
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˙ 須符合0.2μg/cm2/week釋放量的人體穿刺部件，若其測(cè)量的釋放量低于0.35μg/cm2/week，則應(yīng)被視為符合要求?
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˙ 上述變化實(shí)際上將EN 1811:2011 A/C:2012下的"不確定"類別的測(cè)量釋放量表述為新標(biāo)準(zhǔn)中的"通過"或"符合"項(xiàng)。
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根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 1811:2011+A1:2015，與其不一致的標(biāo)準(zhǔn)最遲應(yīng)于2016年1月廢除。?
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表1所示為新標(biāo)準(zhǔn)概要，包括與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)方法EN 1811:2011 A/C:2012的比較。?
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表1?
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通過全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)，SGS能夠提供一系列的服務(wù)，包括為歐盟和國(guó)際市場(chǎng)上消費(fèi)品中鎳及其它限制物質(zhì)提供分析測(cè)試和咨詢服務(wù)。
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