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美國食品及藥物管理局發(fā)出一項(xiàng)指引文件草案，讓局方員工、激光產(chǎn)品生產(chǎn)商及公眾知悉該局在處理兒童激光產(chǎn)品的安全問題時(shí)所采取的方針?，F(xiàn)時(shí)，聯(lián)邦法例規(guī)定，所有在美國出售的激光產(chǎn)品必須遵守聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)，但美國食品及藥物管理局的規(guī)例沒有特別監(jiān)管兒童激光產(chǎn)品。最近，該局提出一項(xiàng)議案，為兒童激光產(chǎn)品作出釋義，并規(guī)定這些產(chǎn)品必須符合國際電工委員會第1級(InternationalElectrotechnicalCommissionClass1)發(fā)光限制。該局現(xiàn)時(shí)仍在進(jìn)行這項(xiàng)規(guī)則訂立工作，但鼓勵(lì)生產(chǎn)商遵守兒童激光產(chǎn)品的發(fā)光限制，以減低對兒童構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。
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指引草案涵蓋任何專為14歲以下兒童使用而生產(chǎn)、設(shè)計(jì)或推廣的玩具，這些玩具配備或可以配備激光或激光系統(tǒng)，如用于瞄準(zhǔn)的玩具槍激光裝置、在轉(zhuǎn)動時(shí)會發(fā)出激光束的陀螺、可以作為光劍玩具的手持式激光器、可以發(fā)出跳動激光束的固定柱體，以及在空曠地方發(fā)出光學(xué)效果作娛樂用途的激光器。美國食品及藥物管理局認(rèn)為，玩具的激光放射量必須低于聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)第1級發(fā)光限制水平或由國際電工委員會根據(jù)操作、維修、服務(wù)、失效或損壞情況訂立的第1級水平，對使用者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)才是最低。損壞情況也包括在內(nèi)，是因?yàn)橥婢邠p壞后仍可繼續(xù)使用。局方指出，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未有特別處理兒童的激光玩具，但玩具的激光強(qiáng)度可能會傷害視力。
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現(xiàn)時(shí)，美國法例沒有規(guī)定兒童激光玩具必須附有第1級標(biāo)簽，美國食品及藥物管理局則鼓勵(lì)符合第1級發(fā)光限制的產(chǎn)品貼附這個(gè)標(biāo)簽，讓消費(fèi)者清楚知道產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)最小。美國食品及藥物管理局表明，除非發(fā)出激光的玩具零件可以移除，以及可以獨(dú)自發(fā)出激光，否則整件玩具應(yīng)視為激光產(chǎn)品，能夠發(fā)出激光的零件亦須獲得認(rèn)證。例如，可以從玩具槍移除的激光瞄準(zhǔn)器受相關(guān)的安全規(guī)例監(jiān)管，必須取得認(rèn)證。
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更多詳情參見：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm363581.htm
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